HBI-8000-303: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Phase 3 Study of HBI-8000 Combined with Nivolumab versus Placebo with Nivolumab in Patients with Unresectable or Metastatic Melanoma Not Previously Treated with PD-1 or PD-L1 Inhibitors

Patologia: melanoma

Fase di studio: III

Linea di trattamento: I linea

Setting: metastatico BRAF Mut e BRAF WT

Criteri Inclusione/Esclusione

  • Diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico
  • Non precedente trattamento con anti -PD1 o anti-PD-L1
  • Nessun trattamento precedente in setting metastatico
  • Pazienti BRAF mutati possono aver ricevuto terapia con inibitori di BRAF
  • Terapia adiuvante o neoadiuvante con anti-PD1 o anti-PDL1 o anti-CTLA4 è permessa ma la recidiva/progressione deve avvenire dopo almeno 6 mesi dall’ultima dose

Trattamenti

Arm 1: HBI-8000 30 mg orale due volte a settimana in cicli da 28 g+ nivolumab 480 mg IV Q4W

Arm 2: Placebo orale due volte a settimana + nivolumab 480 mg IV Q4W

 


Centri partecipanti

Nord Italia

Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian,1 - 20133 Milano
Riferimento: Dr. Michele Del Vecchio

 

Centro Italia

Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia
Riferimento: Prof. Mario Mandalà

 

Sud Italia

Istituto dei Tumori "Giovanni Paolo II"
Viale Orazio Flacco, 65 - 70124 Bari
Riferimento: Dr. Michele Guida