Patologia: melanoma
Fase di studio: III
Linea di trattamento: I linea
Setting: metastatico BRAF Mut e BRAF WT
Criteri Inclusione/Esclusione
- Diagnosi di melanoma non resecabile o metastatico
- Non precedente trattamento con anti -PD1 o anti-PD-L1
- Nessun trattamento precedente in setting metastatico
- Pazienti BRAF mutati possono aver ricevuto terapia con inibitori di BRAF
- Terapia adiuvante o neoadiuvante con anti-PD1 o anti-PDL1 o anti-CTLA4 è permessa ma la recidiva/progressione deve avvenire dopo almeno 6 mesi dall’ultima dose
Trattamenti
Arm 1: HBI-8000 30 mg orale due volte a settimana in cicli da 28 g+ nivolumab 480 mg IV Q4W
Arm 2: Placebo orale due volte a settimana + nivolumab 480 mg IV Q4W
Centri partecipanti
Nord Italia
Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
Via Venezian,1 - 20133 Milano
Riferimento: Dr. Michele Del Vecchio
Centro Italia
Azienda Ospedaliera di Perugia
Via Dottori 1 - 06132 Perugia - PG
Ospedale Santa Maria della Misericordia
Riferimento: Prof. Mario Mandalà
Sud Italia
Istituto dei Tumori "Giovanni Paolo II"
Viale Orazio Flacco, 65 - 70124 Bari
Riferimento: Dr. Michele Guida